Impfreaktionen melden - Suche nach seltenen Nebenwirkungen

März 2015

In Deutschland existiert ein wichtiges Erfassungssystem im Bereich der Impfsicherheit: das Meldesystem der Verdachtsfälle von Impfkomplikationen bzw. -nebenwirkungen am Paul-Ehrlich-Institut. Ende März erscheint die Übersicht und Beurteilung der Verdachtsfälle aus dem Jahr 2013.

Nach dem Infektionsschutzgesetz muss der Verdacht einer gesundheitlichen Schädi­gung, die über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgeht, namentlich an das Gesundheitsamt gemeldet werden, wenn sie in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung stehen könnte. Das Gesundheitsamt leitet die Meldung pseudony­misiert an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weiter. Ärzte haben zudem die standes­rechtliche Pflicht, die oben genannten Impfnebenwirkungen an die Arzneimittel­kommission der deutschen Ärzteschaft zu melden. Außerdem sollten sie das betreffende pharmazeu­tische Unterneh­men benachrichtigen.

Risikosignale aus der Datenbank

Die umfangreiche Datenbank des PEI enthält alle Verdachtsmeldungen, die das Institut erreichen, unabhängig davon, was die Bewertung eines ursächlichen Zusammen­hangs ergibt.

„Unser Ziel bei der Aufnahme und Bewertung von Verdachtsfallmeldungen ist es, mögliche Signale für die sehr seltenen Nebenwir­kungen zu entdecken“, erläutert Dr. Susanne Stöcker, Pressesprecherin vom Paul-Ehrlich-Institut. „Im Sinne einer größtmöglichen Transparenz bieten wir mit der Datenbank die Möglichkeit, sich einen Überblick zu verschaffen, welche Meldungen uns erreichen“, so die Expertin.
Stöcker: „Wenn wir solche Risikosignale bemerken, können wir verschiedene Maßnahmen ergreifen und auch Ursachenforschung betreiben. So kann es sein, dass bestimmte genetische Prädispositionen oder bestimmte Vorerkrankungen gegen eine bestimmte Impfung sprechen, es kann sich um ein chargenspezifisches Problem handeln oder ein generelles Problem, das sich erst in der breiten Anwendung zeigt.“

Geringer Aufwand, großer Gewinn

Das Ausfüllen des Meldebogens ist ein geringer Aufwand, aber ein großer Gewinn für die Sicherheit von Impfungen. „Das konsequente Melden ist wichtig, denn nur so ergibt sich ein Überblick“, betont Stöcker.
Besonders gut funktioniert die Meldung üblicherweise bei neuen Impfstoffen, was sehr gut ist, da sehr seltene unerwünschte Wirkungen nicht im Rahmen der klinischen Prüfungen im Zulassungsverfahren erfasst werden können, selbst wenn viele Tausend Prüflinge an der Studie teilnehmen.

„Melden Sie lieber einmal mehr, als einmal zu wenig."

Auf die Frage vom DGK, ob Stöcker eine Bitte an die impfenden Ärzte hat, sagt die Biologin: „Ja, bitte füllen Sie das Meldeformular vollständig aus. Alle Angaben sind wichtig: Alter, Geschlecht, Impfstoff, die Charge – alles, was gefragt ist, benötigen wir für die Bewertung. Zudem lassen sich bei uns beispielsweise Doppelmeldungen leichter erkennen, wenn alle Angaben vorliegen. Und: Bitte zögern Sie nicht, zu melden. Melden Sie lieber einmal mehr, als einmal zu wenig."

Das PEI hält dafür einen Meldebogen zum Ausdrucken bereit. Das hat den Vorteil, dass eine Kopie des ausgefüllten Formulars gleich an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bzw. das pharmazeutische Unternehmen geschickt werden kann. Der Meldebogen kann jedoch auch online unter humanweb.pei.de ausgefüllt werden. Diese Meldung geht dann direkt an das PEI.

Impfkomplikationen: Wissen für jedermann

In Deutschland kann seit dem Jahr 2007 jeder die Rückmeldungen in der Datenbank einsehen. Damit hat das Bundesinstitut eine Plattform geschaffen, die bei der Diskussion um Impfungen allen Interessierten den Zugang zu einer wichtigen Datengrundlage ermöglicht. „Mit der Online-Veröffentlichung unserer Datenbank für Verdachtsfälle von Impfkom­plikationen haben wir in Europa ein Zeichen für mehr Transparenz im Umgang mit Nebenwirkungs­meldungen gesetzt", sagt Professor Dr. Klaus Cichutek, der Präsident des PEI in einem Interview mit der Ärztezeitung.²

Nutzer der Datenbank sollten beachten, dass die Datenbank alle gemeldetenVerdachts­fälle von Impfkomplikationen aufführt, die das PEI erreichen. Jede einzelne Meldung wird von einem Arzt/einer Ärztin im Paul-Ehrlich-Institut medizinisch bewertet. Nicht jeder Verdachtsfall wird schließlich bestätigt. Bei den in der Datenbank aufgeführten Fällen handelt es sich also nicht automatisch um Komplikationen oder gar Schadensfälle! Das wird sehr oft falsch interpretiert.

Vierteljährlich veröffentlicht das PEI ein Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (siehe www.pei.de/bulletin-sicherheit). Seit einigen Jahren bringt das Institut in der jeweils ersten Ausgabe eines Jahres die Bewertung der Verdachts­fälle aus dem vorvergangenen Jahr. Ende März ist es wieder so weit: Dann können alle, die Interesse haben, selbst nachlesen, wie die Verdachtsfälle von Experten beurteilt wurden – was teilweise sehr aufschlussreich ist!

Quellen:
(1) http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2007/Ausgaben/25_07.pdf?__blob=publicationFile
(2) Ärztezeitung vom 2.12.2012: Impfkomplikationen für jedermann
http://www.aerztezeitung.de/medizin/krankheiten/infektionskrankheiten/impfen/article/803249/impfkomplikationen-jedermann.html